Auditor Líder ISO 13485:2016

Curso certificado por: Descripción:

Este curso está diseñado para que los participantes obtengan las estrategias para liderar un proceso de auditoría de un sistema de gestión, aplicando los requisitos definidos por la norma ISO 19011:2018 Directrices de auditoría para un sistema de gestión, y a través del conocimiento de los requisitos de la norma ISO 13485:2016.

 

Los requisitos de la norma ISO 13485:2016 son revisados de manera detallada para guiar a los participantes a entender lo que se pide en cada cláusula, y a través de ejercicios prácticos y tips compartidos por los instructores calificados, realizar las evaluaciones de cumplimiento de los requisitos definidos en la normativa ISO 13485:2016. El proceso abarca desde la gestión de un programa de auditoría hasta el informe final de auditoría.

 

Este curso contiene exámenes certificados por Exemplar Global en las unidades de competencia: Exemplar Global- MD, Exemplar Global- AU, Exemplar Global- TL, basados en las normas ISO 13485:2016 Dispositivos Médicos e ISO 19011:2018 Directrices de Auditoría.

Prerrequisitos / Deberá mostrar evidencia de:

• Conocimiento de la norma ISO 13485:2016.
• Conocimiento de procesos de auditoría como auditor interno (cualquier esquema).
• Normatividad nacional y/o extranjera aplicable a
  dispositivos médicos.
• Análisis de riesgos.