ISO 11135:2014 (Esterilización de Productos Sanitarios Óxido de Etileno)

Curso certificado por: Descripción:

Un producto sanitario estéril es aquel que está exento de microorganismos viables. Los productos sanitarios elaborados en condiciones de fabricación estándar de acuerdo con los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad pueden, antes de la esterilización, tener microorganismos sobre los mismos, aunque su número sea pequeño. Tales productos no son estériles. El propósito de la esterilización es inactivar los contaminantes microbiológicos y de ese modo, transformar los productos no estériles en estériles. En el campo de la salud, la esterilización de los productos médicos es esencial para garantizar la seguridad de los pacientes y prevenir infecciones, asegurando la calidad de los productos utilizados en los procedimientos médicos.

 

La Norma ISO 11135 describe los requisitos que, si se cumplen, proporcionarán un proceso de esterilización por óxido de etileno para productos sanitarios. Además, la conformidad con los requisitos garantiza que las validaciones efectuadas de conformidad con esta norma internacional proporcionarán productos que cumplan los requisitos definidos para productos estériles con un alto grado de confianza; teniendo en cuenta que la especificación de esta probabilidad compete a las autoridades reglamentarias y puede variar de país a país.

 

Este curso está diseñado para que el participante conozca los requerimientos de esta normativa y se pueda apoyar en ellos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización con óxido de etileno para dispositivos médicos, tanto en instalaciones industriales como sanitarias; y reconocer las similitudes y diferencias entre las dos aplicaciones.

Prerrequisitos / Deberá mostrar evidencia de:

• Conocimientos básicos en procesos sanitarios.
• Conocimientos básicos del sector salud.