11 de julio de 2025 | Dispositivos médicos

Conferencia: ISO 13485 Requerimientos legales aplicables a los dispositivos médicos

Establecer los requerimientos regulatorios necesarios para poder fabricar y comercializar un dispositivo medico en territorio nacional, de acuerdo con los lineamientos de ISO-13485:2016.

Temas:

1.-Marco regulatorio.

Ley General de Salud.
El reglamento para insumo para la salud.
Las NOM-241-SSA1:2025 y la NOM-137.

2.- Requisitos para la comercialización.

Registro sanitario (Documentación).
Buenas prácticas de fabricación.
Tecnovigilancia.
Etiquetado.

3.- Las ventajas competitivas de una certificación de ISO-13485:2016 como empresa de fabricante de dispositivos Médicos.

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