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ISO 13485

Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos

CERTIFICACIÓN ISO 13485

Estándar internacional que establece los requisitos específicos para las organizaciones que proveen o fabrican dispositivos médicos.

ISO 13485 establece los requisitos para el sistema de gestión de calidad de una organización relacionada con la industria de dispositivos médicos, que responde a los últimos avances en gestión de calidad, tecnología y requisitos normativos. Las organizaciones relacionadas pueden estar involucradas en una o más etapas del ciclo de vida, incluido el diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, además de la instalación o servicio de un dispositivo médico, diseño y desarrollo o provisión de actividades asociadas (como soporte técnico).

Un dispositivo médico es cualquier producto destinado para utilizarse en el diagnóstico, prevención y tratamiento de afecciones médicas; abarca desde un producto simple sanitario empleado para cubrir y proteger una herida hasta sillones para dentistas, marcapasos cardíacos, máquinas de soporte vital e incluso reactivos de diagnóstico in vitro.

REQUISITOS ISO 13485:2016

4.- Sistema de gestión de la calidad

5.- Responsabilidad de la dirección

6.- Gestión de los recursos

7.- Realización del producto

8.- Medición, análisis y mejora

Los requisitos de ISO 13485 son aplicables a cualquier organización, independientemente de su tipo, tamaño o ubicación, excepto cuando se indique explícitamente lo contrario. Cuando los requisitos se especifican como aplicables a los dispositivos médicos, se aplican por igual a los servicios asociados proporcionados por la organización.

*Se permiten exclusiones en el sistema de gestión con debida justificación siempre que los requisitos reglamentarios aplicables lo permitan.

REQUISITOS ADICIONALES

Mantener un sistema documentado conforme a la norma aplicable.
Mantener claramente definido el alcance de la certificación.
Mantener evidencias de implementación del sistema de gestión cuando menos de 3 meses. *Recomendación.
Mantener auditores internos con la competencia para desarrollar auditorías internas.
Mantener registros relacionados con al menos una auditoría interna.
Mantener evidencia de la implementación relacionada con procesos documentados, control de registros, acciones tomadas, auditorías internas, entre otras.
Mantener registros relacionados con el compromiso de la dirección, donde se asegure el cumplimiento con todos los requerimientos que marca la norma ISO 13485.
Asegurar que la política y objetivos definidos estén relacionados y documentados conforme a los requerimientos de ISO 13485.

RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL

Nuestros certificados son aceptados en todo el mundo

BENEFICIOS DE ISO 13485

Estos son algunos de los beneficios que se reflejarán una vez establecido:

Demostrar el cumplimiento con los requisitos normativos.

Incrementar la confianza de los clientes y consumidores.

Mejora de los procesos y calidad en la producción.

Asegurar que los dispositivos médicos cumplen con las necesidades y requisitos de la industria.

27229

Certificados emitidos en el mundo

38503

Sitios certificados a nivel global

180

Certificados emitidos en México

3434

Certificados en Estados Unidos, país líder en ISO 13485

*Cifras de ISO Survey 2019.

¿CÓMO OBTENER MI CERTIFICACIÓN EN ISO 13485?

Proceso para obtener una certificación con GlobalSTD.

El proceso de certificación cuida cada detalle para lograr que la empresa cumpla con los requisitos de toda la norma de manera adecuada.

Cotización y firma de contrato

GlobalSTD te preparará una cotización que incluirá los costos del proceso a evaluar, considerando el número de empleados involucrados en el sistema, la norma aplicable y el alcance de los procesos a auditar.

Planeación y realización de auditorías

GlobalSTD realizará la planeación y asignará los auditores con la competencia aprobada para auditar el sector de industria al que pertenece tu organización.

Cierre de no conformidades

Una vez concluido el evento de auditoría y cuando aplique, la organización enviará la evidencia correspondiente del cierre de no conformidades detectadas para la revisión y aprobación del auditor.