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ISO 13485

Estándar internacional que establece los requisitos específicos para las organizaciones que proveen o fabrican dispositivos médicos.

CERTIFICACIÓN

ISO 13485

ISO 13485 establece los requisitos para el sistema de gestión de calidad de una organización relacionada con la industria de dispositivos médicos, que responde a los últimos avances en gestión de calidad, tecnología y requisitos normativos. Las organizaciones relacionadas pueden estar involucradas en una o más etapas del ciclo de vida, incluido el diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, además de la instalación o servicio de un dispositivo médico, diseño y desarrollo o provisión de actividades asociadas (como soporte técnico).

Un dispositivo médico es cualquier producto destinado para utilizarse en el diagnóstico, prevención y tratamiento de afecciones médicas; abarca desde un producto simple sanitario empleado para cubrir y proteger una herida hasta sillones para dentistas, marcapasos cardíacos, máquinas de soporte vital e incluso reactivos de diagnóstico in vitro.

REQUISITOS ISO 13485:2016

4.- Sistema de gestión de la calidad

5.- Responsabilidad de la dirección

6.- Gestión de los recursos

7.- Realización del producto

8.- Medición, análisis y mejora

Los requisitos de ISO 13485 son aplicables a cualquier organización, independientemente de su tipo, tamaño o ubicación, excepto cuando se indique explícitamente lo contrario. Cuando los requisitos se especifican como aplicables a los dispositivos médicos, se aplican por igual a los servicios asociados proporcionados por la organización.

*Se permiten exclusiones en el sistema de gestión con debida justificación siempre que los requisitos reglamentarios aplicables lo permitan.

REQUISITOS ADICIONALES

Mantener un sistema documentado conforme a la norma aplicable.
Mantener claramente definido el alcance de la certificación.
Mantener evidencias de implementación del sistema de gestión cuando menos de 3 meses. *Recomendación.
Mantener auditores internos con la competencia para desarrollar auditorías internas.
Mantener registros relacionados con al menos una auditoría interna.
Mantener evidencia de la implementación relacionada con procesos documentados, control de registros, acciones tomadas, auditorías internas, entre otras.
Mantener registros relacionados con el compromiso de la dirección, donde se asegure el cumplimiento con todos los requerimientos que marca la norma ISO 13485.
Asegurar que la política y objetivos definidos estén relacionados y documentados conforme a los requerimientos de ISO 13485.