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11 julio, 2025 |
Dispositivos médicos
Conferencia: ISO 13485 Requerimientos legales aplicables a los dispositivos médicos
Establecer los requerimientos regulatorios necesarios para poder fabricar y comercializar un dispositivo medico en territorio nacional, de acuerdo con los lineamientos de ISO-13485:2016.
Temas:
1.-Marco regulatorio.
- Ley General de Salud.
- El reglamento para insumo para la salud.
- Las NOM-241-SSA1:2025 y la NOM-137.
2.- Requisitos para la comercialización.
- Registro sanitario (Documentación).
- Buenas prácticas de fabricación.
- Tecnovigilancia.
- Etiquetado.
3.- Las ventajas competitivas de una certificación de ISO-13485:2016 como empresa de fabricante de dispositivos Médicos.
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