NOM-241-SSA1-2021; Nuevos requerimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos

Autores: Mario Quintana | Senior Técnico SGC y Diseño y Desarrollo

La NOM-241-SSA1-2021, Buenas Prácticas de fabricación de dispositivos médicos fue actualizada a su edición NOM-241-SSA1-2025. Esta actualización de la norma fue dada a conocer en el Diario de la Federación (DOF) el pasado 04 de abril del 2025.

Cambios significativos

• Se elimina el inciso 5 Clasificación de los dispositivos médicos, a razón de que esto ya se encuentra en la referencia a la FEUM (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos) misma que se considera dentro de la NOM-241-SSA1-2025.

• En el inciso 5.6.6.1.1 se aclara que las revisiones sistemáticas de la calidad de los productos pueden ser no necesariamente anuales; esto siempre y cuando se cuente con una justificación basada en la naturaleza del dispositivo médico, en la gestión de riesgos y en un análisis de tendencias de consistencia de cumplimiento.

• En el inciso 14.1.1 se establece que ahora los estudios de estabilidad o envejecimiento aplicables acorde a la naturaleza del producto; deberán ser conforme a lo establecido en el suplemento para dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos en su versión vigente.

• En el inciso 14.1.7 se adiciona que los reportes que demuestran la trazabilidad con el protocolo correspondiente a los estudios de estabilidad deben ser conforme lo establecido en el apéndice Normativo correspondiente a estabilidades de Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos en su versión vigente.

• En el inciso 18. Se adiciona que las buenas prácticas de almacenamiento y distribución deben también dar cumplimiento con lo indicado en el capítulo correspondiente, a este giro, en el «Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud» vigente de la FEUM.

¿Cuándo entra en vigor?

Si bien la NOM-241-SSA1-2025 fue publicada el pasado 04 de abril del 2025 en el diario oficial de la federación, Se hace la indicación que esta norma entrara en vigor a los 240 días naturales posteriores a su publicación.

COFEPRIS establece a la NOM-241-SSA1-2025 es de carácter de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación de Dispositivos Médicos, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de dispositivos médicos con fines de comercialización o suministro en México. Para ayudar a las partes interesadas en la implementación de esta actualización de la norma COFEPRIS publico una guía de orientación, la cual la puedes consultar en el siguiente link Guía de preguntas y respuestas en materia de la NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. | Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios | Gobierno | gob.mx

Referencias:

• Secretaría de Salud. (2025). Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. Diario Oficial de la Federación. Publicada el 4 de abril de 2025.

• Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, CEMAR. (2025). GUÍA DE PREGUNTAS Y RESPUESTAS en materia de la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025, Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos. México: COFEPRIS