29 mayo, 2025 | Salud |

Normas clave en la fabricación de cosméticos: ISO 22716 y NOM 259

Autores: D. Peña y C. Valenzuela I Desarrollador técnico

En la industria cosmética, la seguridad y calidad de los productos no es opcional: es una exigencia
del mercado y una responsabilidad con el consumidor. Ya sea que fabriques, importes o distribuyas
cosméticos, es fundamental conocer y aplicar los estándares que aseguran procesos higiénicos y
controlados. Dos normas juegan un papel central en este ámbito: la ISO 22716 y la NOM 259. En
este blog, te explicamos en qué consisten y diferencias.

¿Qué es la Norma ISO 22716?

La norma ISO 22716 es una Norma Internacional que proporciona directrices claras para la
implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en productos cosméticos. Su objetivo
es asegurar que los cosméticos se fabriquen en condiciones controladas y seguras, minimizar los
riesgos de contaminación, errores humanos y fallas en la calidad de estos. Esta norma abarca desde
la recepción de materias primas, el control de calidad, la producción, hasta el almacenamiento y
establece los siguientes lineamientos de ISO 22716:

Higiene del personal
Limpieza de instalaciones y equipos
Documentación de procesos
Manejo de devoluciones y reclamaciones
Trazabilidad de los productos

Aunque es una norma voluntaria, muchas organizaciones la adoptan para mejorar sus estándares de
calidad y facilitar la exportación a mercados internacionales.

¿Qué es la NOM 259?

La NOM 259 es una Norma de cumplimiento obligatorio en México. Esta norma fue publicada por la
Secretaría de Salud y es supervisada por la COFEPRIS. Establece los requisitos de Buenas Prácticas
de Fabricación, legales y sanitarios para productos cosméticos; fabricados, importados o
comercializados en territorio mexicano. La norma incluye los siguientes aspectos:

Diseño y mantenimiento de instalaciones
Capacitación y control del personal
Almacenamiento adecuado de materias primas y productos terminados
Procedimientos documentados
Gestión de productos no conformes o retirados del mercado

Es de cumplimiento obligatorio para todas las organizaciones que fabrican, importan o comercializan
productos cosméticos en México.

Conoce más en nuestra conferencia Conferencia: NOM–259: Buenas Prácticas de Fabricación de
productos Cosméticos

Diferencias.

Ambas normas comparten los mismos principios fundamentales de calidad e higiene, pero tienen
diferencias importantes (ver tabla 1):

•La ISO 22716 es una guía técnica internacional. Sirve como estándar de buenas prácticas, y
es muy útil si quieres operar a nivel global y es de carácter voluntario.

•La NOM–259 es obligatoria en México. Si operas dentro del país, debes cumplirla para evitar
sanciones y asegurar la comercialización legal de tus productos.

Una organización mexicana puede usar la ISO 22716 como una base técnica sólida para implementar
buenas prácticas, pero debe ajustarse a los requisitos específicos que establece la NOM 259.

Tabla 1 Diferencia entre la NOM 259 y la ISO 22716

ASPECTO	NOM-259-SSA1-2023	ISO 22716:2007
Naturaleza	Norma oficial obligatoria en México	Norma internacional voluntaria
Enfoque geográfico	Aplicable solo en México	Aplicable a nivel internacional
Autoridad emisora	Secretaría de Salud (COFEPRIS)	Organización Internacional de Normalización (ISO)
Objetivo principal	Cumplimiento legal para comercializar cosméticos	Establecer estándares de calidad y seguridad global
Contenido técnico	Basada en principios de BPF	Guía detallada de BPF para cosméticos
Compatibilidad	Altamente compatible con ISO 22716	Puede usarse como base para cumplir la NOM-259
Aplicación práctica	Requiere cumplimiento para trámites sanitarios	Útil como respaldo documental para exportación
Reconocimiento internacional	Reconocimiento únicamente en México	Ampliamente reconocido a nivel internacional

¿Por qué es importante conocerlas?

Porque al aplicar estas normas, tu organización se alinea con estándares nacionales e
internacionales, ganando competitividad, ya que la confianza del consumidor depende de la calidad
y seguridad del producto y el cumplimiento normativo evita multas y problemas legales.

Si estás involucrado en la industria cosmética, conocer y aplicar tanto la ISO 22716 como la NOM
259 es esencial. No solo te ayuda a producir productos seguros y de calidad, sino que también
fortalece la imagen de tu marca y abre la puerta a nuevos mercados. En un entorno cada vez más
regulado y exigente, las buenas prácticas no son una opción: son el camino hacia la excelencia.

Referencias.

[1] ISO. Cosméticos Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Directrices sobre Buenas Prácticas de
Fabricación. Norma ISO 22716. Edición 1. 2007

[2] NORMA Oficial Mexicana NOM–259–SSA1–2022, Productos y servicios. Buenas prácticas de
fabricación en productos cosméticos. Vista en línea en:DOF – Diario Oficial de la Federación

Normas clave en la fabricación de cosméticos: ISO 22716 y NOM 259

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