4 agosto, 2025 | Inocuidad |

Cambios clave en la Norma ISO 22002-4:2025

Autores: Autores: C. Valenzuela, A. Fuentes, N. Torres, D. Peña.

En el dinámico mundo de la inocuidad alimentaria, la actualización y la mejora continua son pilares fundamentales, prueba de ello es la reciente publicación del organismo para la estandarización ISO de la nueva norma ISO 22002-4:2025, Programas de prerrequisitos sobre inocuidad de los alimentos — Parte 4: Fabricación de envases para alimentos, la cual establece los programas de prerrequisitos (PPR) aplicable a las organizaciones fabricantes de envases para alimentos.

Esta nueva edición, lanzada en julio de 2025, reemplaza oficialmente a la especificación técnica ISO/TS 22002-4:2013. Más que una simple revisión, esta versión introduce un cambio estructural significativo y eleva el documento al estatus de Norma Internacional completa, reflejando un consenso global más fuerte y una mayor madurez en las prácticas del sector. Para las organizaciones comprometidas con la inocuidad, comprender estos cambios no es solo una opción, es una necesidad para mantener la conformidad y proteger tanto a los consumidores como a su marca.

En este blog destacaremos los cambios más relevantes de esta nueva norma.

· El cambio más significativo: una nueva estructura modular con ISO 22002-100

El cambio más radical y estratégico en la versión 2025 es su nueva estructura. Anteriormente, la ISO/TS 22002-4:2013 era un documento autónomo que contenía todos los programas de prerrequisitos (PPR) específicos para la fabricación de envases. La nueva ISO 22002-4:2025 adopta un enfoque modular. Ahora, se debe utilizar en conjunto con la nueva norma ISO 22002-100, titulada “Programas de prerrequisitos sobre inocuidad de los alimentos — Parte 100: Requisitos para la cadena de suministro de alimentos, piensos y envases”.

· ¿Qué significa esto en la práctica?

La ISO 22002-100 consolida todos los requisitos comunes y generales (como construcción de edificios, control de plagas, higiene del personal, entre otros) que se aplican a lo largo de la cadena de suministro. Por su parte, la ISO 22002-4:2025 se enfoca únicamente en los requisitos específicos y adicionales que son exclusivos para la fabricación de envases para alimentos.

Esto representa una gran ventaja, ya que estandariza los PPR básicos en toda la serie ISO 22002, evitando redundancias y facilitando la implementación para organizaciones que operan en diferentes eslabones de la cadena alimentaria.

· Principales cambios de la nueva versión ISO 22002-4:2025

Además del cambio estructural, la nueva norma presenta varias actualizaciones y aclaraciones importantes.

– De especificación técnica a norma internacional: El cambio de ISO/TS a ISO indica que el documento ha pasado por un proceso de aprobación más riguroso y ha alcanzado un consenso internacional completo, otorgándole mayor peso y reconocimiento global.

– Introducción de la norma ISO 22002-100: Como se mencionó, la mayoría de las cláusulas generales sobre PPR ahora remiten a la ISO 22002-100. Esto incluye secciones como:

Construcción y diseño de edificios (Cláusula 4).
Servicios (agua, aire, energía) (Cláusula 6).
Control de plagas (Cláusula 7).
Higiene del personal e instalaciones para los empleados (Cláusula 14).

– Requisitos Específicos Más Detallados: La norma detalla con mayor precisión los requisitos exclusivos para los fabricantes de envases que no están cubiertos en la ISO 22002-100. Entre los que destacan:

Gestión de materiales comprados (Cláusula 10): Se introducen medidas específicas para verificar materiales de fuentes recicladas, nanomateriales o de origen vegetal, además de requisitos para sellos de seguridad y manejo de materiales no conformes.
Prevención de la contaminación (Cláusula 12): Se incluye un fuerte énfasis en el control de la contaminación química por set-off (transferencia de tinta), la prohibición explícita de cúteres con cuchillas segmentadas (snap-off) y el control de la migración de sustancias.
Uso de reprocesos (Rework) (Cláusula 17): Se definen de manera más estricta las condiciones para el uso de material reprocesado, asegurando que no se comprometa la inocuidad ni la trazabilidad del envase final.

– Alineación con conceptos modernos de inocuidad: La Cláusula 16 ahora aborda conjuntamente la Defensa de los Alimentos (Food Defence) y la Prevención del Fraude Alimentario (Food Fraud), alineándose con las mejores prácticas actuales y los requisitos de otros esquemas de certificación reconocidos. La versión anterior solo cubría la defensa de los alimentos y el bioterrorismo.

· Tabla comparativa: ISO 22002-4:2025 vs. ISO/TS 22002-4:2013

Para facilitar la comprensión de las diferencias, hemos preparado la siguiente tabla comparativa:

Característica	ISO 22002-4:2025 (Nueva versión)	ISO/TS 22002-4:2013 (Versión anterior)
Estatus del documento	Norma Internacional (ISO).	Especificación Técnica (ISO/TS).
Estructura	Modular. Debe usarse junto con ISO 22002-100.	Monolítica. Documento autónomo que contenía todos los prerrequisitos.
Alcance	Aplicable a organizaciones que fabrican envases para alimentos y/o productos intermedios.	Aplicable a organizaciones en la fabricación de envases para alimentos y piensos (alimento para animales).
PPR generales (Higiene, plagas, edificios, etc.)	Se remiten a los requisitos de la norma ISO 22002-100.	Estaban detallados dentro de la propia especificación técnica en las cláusulas 4.1 a 4.5 y 4.8 a 4.10.
Gestión de materiales comprados	Además de referir a las ISO 22002-100, añade requisitos explícitos para: – Verificar materiales de fuentes recicladas, nanomateriales o de origen vegetal. – Verificar sellos de seguridad. – Asegurar los puntos de acceso a las líneas de recepción de material a granel.	Requisitos más generales, se enfocaba en la selección de proveedores y la verificación de materias primas mediante “Certificados de Análisis” o “Declaraciones de Conformidad”.
Prevención de la contaminación física	Prohíbe explícitamente el uso de cúteres con cuchillas segmentadas (snap-off).	Tenía un procedimiento formal para «objetos cortantes», pero sin esta prohibición explícita.
Tenía un procedimiento formal para «objetos cortantes», pero sin esta prohibición explícita.	Requisitos específicos y documentados para garantizar que el reproceso no contamine el producto. Se debe especificar la cantidad, tipo y condiciones de uso aceptables del reproceso, el método de adición y contar con información documentada que demuestre la conformidad.	Requisitos similares, pero con un enfoque más centrado en la trazabilidad y la segregación.
Defensa y fraude alimentario	Cubre la Defensa de los Alimentos y la Prevención del Fraude Alimentario (Cláusula 16). Los requisitos para ambos se remiten a la ISO 22002-100.	Cubría la Defensa de los Alimentos y el Bioterrorismo (Cláusula 4.15) se centraba en proteger contra actos de sabotaje, vandalismo o terrorismo.
Procedimiento de retiro de producto	No hay una cláusula específica con este título. El tema se considera parte integral del sistema de gestión de la inocuidad y se cubre dentro de los requisitos de ISO 22000 e ISO 22002-100.	La Cláusula 4.12 «Procedimientos de retirada» requería sistemas para identificar, localizar y retirar productos no conformes.
Información sobre el envase y comunicación con el cliente	La Cláusula 15 «Información sobre el producto y el consumidor» remite los requisitos a la norma ISO 22002-100.	La Cláusula 4.14 requería que la organización demostrara el cumplimiento de los requisitos de inocuidad y proporcionara información sobre la aplicabilidad del producto.

¿Qué sigue ahora?

La transición a la ISO 22002-4:2025 es un paso adelante para la industria del envasado de alimentos. Aporta claridad, coherencia y se alinea con las expectativas actuales de inocuidad alimentaria a nivel global.

Para todas las organizaciones certificadas o en proceso de certificación, es crucial:

1. Adquirir ambos documentos: La nueva ISO 22002-4:2025 y la ISO 22002-100.

2. Realizar un análisis de brechas (Gap Analysis): Comparar sus programas de prerrequisitos actuales con los requisitos combinados de ambas normas.

3. Actualizar su sistema de gestión: Implementar los nuevos requisitos y ajustar los existentes para garantizar la conformidad.

4. Capacita a tu equipo: asegura las competencias de todo el personal relevante, desde operarios hasta la alta dirección, comprenda los cambios y sus nuevas responsabilidades.

Las organizaciones que cuentan con una certificación en su Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria basado en la ISO/TS 22002-4:2014, como lo es FSSC 22000, tendrían que estar atentas al siguiente paso que la fundación FSSC 22000 tomará con respecto a esquema.

Entendemos que una transición normativa puede generar dudas cuando se cuenta con una certificación. Nuestro equipo de expertos está listo para guiarle en cada paso de este proceso.

¿Tienes alguna duda sobre esta nueva versión? ¡No te pierdas nuestros próximos webinar donde abordaremos más información al respecto! Y no olvides seguir nuestros blogs para más análisis sobre las normas que mueven a la industria.

Referencias.

Organismo Internacional para la Estandarización (ISO). Norma Internacional ISO 22002-4. Prerequisite programmes on food safety — Part 4: Food packaging manufacturing. 2025