La calidad y la seguridad son aspectos que no se pueden negociar en la industria de dispositivos médicos. ISO 13485:2016, Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos para fines reglamentarios, tiene la intención de ayudar a mantener ese nivel de calidad a la altura.

ISO 13485 establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad específica para la industria de dispositivos médicos. Recientemente ha sido revisado para responder a los últimos avances en la gestión de la calidad, la tecnología y los requisitos reglamentarios que se relacionan con la industria. Con la norma aplicable a muchos tipos de productos, la revisión no fue una tarea fácil. Un dispositivo médico es un producto destinado para el diagnóstico, prevención y tratamiento de condiciones médicas. Van desde productos simples como apósitos para heridas a sillas de dentista, marcapasos cardíacos, maquinas de respiración e incluso en los reactivos de diagnóstico in vitro.

Las mejoras en la nueva versión de la norma incluyen la ampliación de su aplicabilidad para incluir todas las organizaciones que participan en el ciclo de vida del producto, desde el concepto hasta el fin de su ciclo, una mayor alineación con los requisitos reglamentarios y un mayor énfasis en la vigilancia posterior a la comercialización, incluyendo el manejo de quejas.

También hay un mayor énfasis en tener la infraestructura adecuada, en particular para la producción de dispositivos médicos estériles ademas de un mayor enfoque en la gestión de riesgos.

Wil Vargas, Secretario de la norma ISO/TC 210, comité técnico encargado de la revisión, gestionado por ANSI y miembro de ISO para los EE.UU., dijo que la nueva versión proporcionará una mayor confianza a las partes interesadas incluidos los consumidores finales.

«No sólo va a permitir a las organizaciones demostrar el cumplimiento de los requisitos normativos, sino que ayudará a todas las organizaciones involucradas en el desarrollo, distribución y mantenimiento de dispositivos médicos, mejorando sus procesos con una mejor gestión de riesgos y en última instancia mejorando la calidad de lo que hacen.»

Las organizaciones certificadas con la norma ISO 13485:2003 que deseen hacer la transición a la nueva versión pueden obtener orientación en el documento de Transición Guía de Planificación de la norma (En inglés) donde se especifica que el periodo de transición será de 3 años a partir de la publicación oficial de la norma ISO 13485:2016.

La norma ISO 13485: 2016 ya está disponible en la tienda oficial ISO.

Para más información acerca de los cambios les compartimos esta entrevista a Eamon Hoxey realizada por la organización ISO.

Traducción adaptada de: ISO

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