Integración Estratégica de la Inteligencia Artificial en los Sistemas de Gestión ISO.

Sistemas de gestión

Autores: D. Peña y C. Valenzuela.

 

En un panorama empresarial caracterizado por una competencia de mercado en constante cambio, las organizaciones recurren a los Sistemas de Gestión (SG) basados en las normas ISO como un pilar para la excelencia operativa, la sostenibilidad y la resiliencia. Estos sistemas, que durante mucho tiempo han sido el estándar de oro para demostrar la calidad, la seguridad y la eficiencia, se encuentran en el umbral de una transformación fundamental. Esta evolución no es impulsada por una revisión de las cláusulas, sino por la integración de una de las tecnologías más disruptivas de nuestra era: la Inteligencia Artificial (IA). En este blog veremos cómo la IA potencia cada fase del ciclo de mejora continua Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA). En el que se basan los sistemas de gestión ISO.

 

· El lenguaje común de ISO y la IA.

 

Para comprender el impacto transformador de la IA en los sistemas de gestión, es crucial establecer una base sólida sobre los principios que rigen ambos dominios. Lejos de ser mundos separados, los SG y la IA empresarial comparten un lenguaje común centrado en los procesos, los datos, el riesgo, la optimización y la mejora.

 

· La IA en acción: Potenciando el ciclo de mejora continua (PHVA).

 

La Inteligencia Artificial actúa como un catalizador en cada una de las fases del ciclo PHVA. Al integrar la IA, las organizaciones pueden ejecutar el ciclo de mejora continua de una manera más rápida, precisa y, fundamentalmente, basada en un análisis de datos mucho más profundo. En la siguiente tabla ofrecemos una visión general de cómo la IA puede aplicarse a las cláusulas clave de la estructura armonizada de los sistemas de gestión propuestos por ISO, que se alinean con el ciclo PHVA.

 

Tabla. Aplicación de la IA en la estructura armonizada de los sistemas de gestión ISO.

 

Cláusula Aplicación de la IA Beneficio principal

4. Contexto de la organización

Análisis de noticias, datos en tiempo real y foros para monitorear la percepción de las partes interesadas y la
reputación de la marca.

 Identificación proactiva de riesgos y oportunidades contextuales en tiempo real.
5. Liderazgo

Generación de dashboards que resumen el rendimiento del SG y lo alinean con los objetivos estratégicos.

 Toma de decisiones de liderazgo más informada y basada en evidencia actualizada.
6. Planificación

Modelos predictivos para identificar riesgos operativos, de seguridad o de cumplimiento antes de que se materialicen.

 Transición de una gestión de riesgos reactiva a una predictiva y proactiva.
7. Apoyo

IA Generativa para crear borradores de procedimientos y políticas; plataformas de capacitación personalizadas basadas en el desempeño de los colaboradores.

 Optimización de recursos y aceleración drástica de la gestión documental y la formación.
8. Operación

Datos en tiempo real; mantenimiento predictivo de maquinaria para evitar paros no planificados.

 Aumento de la eficiencia operativa, reducción de defectos y minimización del tiempo de inactividad.

9. Evaluación del desempeño

Detección de anomalías en datos de proceso para señalar no conformidades potenciales; análisis de datos de auditoría para identificar áreas de alto riesgo.

 Monitoreo continuo en lugar de verificaciones periódicas; auditorías más enfocadas y eficientes.
10. Mejora

Análisis de causa raíz asistido por IA para identificar los factores subyacentes de un problema; recomendación de acciones correctivas y predictivas.

 Solución de problemas más rápida y precisa; prevención de la recurrencia de no conformidades.

 

· Planificar (Plan): Estrategia y objetivos aumentados por IA.

 

En la fase de planificación, la IA transforma la recopilación de información y la evaluación de riesgos de un ejercicio periódico a un proceso dinámico y continuo

 

Análisis del contexto y partes interesadas: La IA puede automatizar y enriquecer este proceso analizando continuamente vastos volúmenes de datos no estructurados de fuentes públicas como noticias, informes de mercado y redes sociales. Identificar tendencias emergentes, cambios en la legislación o fluctuaciones en la percepción de las partes interesadas, proporcionando una visión del contexto en tiempo real.

 

Planificación y gestión de riesgos: Los modelos de aprendizaje automático pueden analizar datos históricos de producción, mantenimiento e incidentes para predecir la probabilidad de fallos futuros en equipos, procesos o la cadena de suministro. Esto permite a las organizaciones pasar de mitigar riesgos conocidos a predecir y prevenir riesgos emergentes, alineándose perfectamente con los principios de la norma ISO 31000 sobre gestión de riesgos.

 

Definición de objetivos: Mediante la simulación de procesos, una organización puede analizar cómo diferentes cambios podrían impactar en la organización, lo que permite definir objetivos basados en datos y optimizar las estrategias para alcanzarlos.

 

· Hacer (Do): Operaciones y recursos optimizados.

 

En la fase de ejecución, la IA se convierte en una fuerza de trabajo digital que optimiza el uso de recursos y automatiza procesos complejos, mejorando la eficiencia y la consistencia.

 

Optimización de recursos: La IA puede optimizar la asignación de recursos de manera dinámica. Por ejemplo, los sistemas de mantenimiento predictivo utilizan datos de sensores para predecir cuándo una máquina necesita mantenimiento, evitando fallos costosos y paradas de producción no planificadas. En la gestión de recursos humanos, la IA puede analizar la carga de trabajo y la demanda prevista para optimizar la planificación de turnos y la asignación de personal.

 

Gestión documental con IA generativa: La IA Generativa puede generar borradores iniciales de procedimientos, políticas y manuales a partir de plantillas y los requisitos de la norma, que luego son revisados y validados por expertos. Puede ayudar a mantener la coherencia en toda la documentación, detectar cláusulas obsoletas o contradictorias y simplificar el control de versiones, reduciendo significativamente la carga administrativa.

 

· Verificar (Check): Monitoreo y auditoría continuos.

 

La fase de verificación es donde la IA demuestra su capacidad para procesar datos a una escala y velocidad inalcanzables para los humanos, permitiendo un monitoreo continuo y auditorías más profundas.


Monitoreo y medición en tiempo real: En lugar de revisiones mensuales o trimestrales de los Indicadores Clave de Desempeño (KPIs), la IA permite un monitoreo continuo. Los cuadros de mando inteligentes pueden conectarse directamente a los sistemas de producción, CRM o ERP para visualizar el rendimiento en tiempo real. Los algoritmos pueden alertar automáticamente a los gerentes cuando un indicador se desvía de su objetivo, permitiendo una intervención inmediata.


Detección de anomalías y no conformidades: Un sistema de IA puede analizar miles de variables de un proceso de fabricación y detectar una combinación de factores que, aunque individualmente estén dentro de los límites, en conjunto indican una alta probabilidad de producir un producto no conforme. Esto permite identificar no conformidades potenciales antes de que ocurran.

 

Auditorías aumentadas por IA: La IA puede automatizar la tarea de recopilar y analizar muestras de evidencia, transcribir entrevistas de auditoría y señalar áreas de alto riesgo que merecen una investigación más profunda. Esto libera al auditor para que se concentre en el juicio profesional, la evaluación de la cultura organizacional y el análisis estratégico, en lugar de en la verificación manual de registros.


· Actuar (Act): Mejora proactiva e inteligente.

 

En la fase final del ciclo, la IA proporciona las herramientas para pasar de la simple corrección de problemas a la mejora proactiva y la prevención inteligente.

 

Análisis de causa raíz asistido por IA: Cuando ocurre una no conformidad, la IA puede acelerar y mejorar la precisión del análisis de causa raíz. Al procesar datos de múltiples fuentes los algoritmos pueden identificar correlaciones y factores causales que podrían ser invisibles para los métodos tradicionales.

 

Acciones correctivas y predictivas: Un sistema de IA no solo puede sugerir una acción para corregir un fallo que ya ha ocurrido, sino que puede predecir un fallo inminente y recomendar una acción preventiva para evitarlo por completo. Esto encarna la esencia de la mejora continua y el pensamiento basado en riesgos.

 

La integración de la Inteligencia Artificial en los Sistemas de Gestión ISO representa un cambio de paradigma, una evolución desde el cumplimiento estructurado hacia la excelencia inteligente. Los beneficios son transformadores: una eficiencia operativa sin precedentes, lograda a través de la automatización de procesos complejos; una capacidad de gestión de riesgos proactiva, que anticipa problemas en lugar de reaccionar a ellos; una toma de decisiones estratégicas, fundamentada en un análisis profundo de datos; y un ciclo de mejora continua genuinamente acelerado.

 

Referencias:

 

Systems, Applications & Products in Data Processing (SAP). Tipos de inteligencia artificial y cómo aplicarlos a tu negocio. Visto en línea en: Tipos de inteligencia artificial y cómo aplicarlos a tu negocio | SAP Concur CL el 04/07/2025.

 

Automation Anywhere. ¿Qué es la IA empresarial? Beneficios, prácticas recomendadas y ejemplos. Visto en línea en ¿Qué es la IA empresarial? Beneficios, prácticas recomendadas y ejemplos | LA el 04/07/2025.

Actualización ISO/TS 22002-5:2019 a ISO 22002-5:2025

Inocuidad

Autor: Jesús Cisneros / Auditor Líder SGC & SGI


Continuando con la revisión de las actualizaciones de las especificaciones técnicas ISO/TS 22002 que ahora son la serie ISO 22002:2025 podemos observar que ISO 22002-5:2025 pertenece a transporte y almacenamiento; las actualizaciones más relevantes serán abordadas a continuación:


Las primeras 3 cláusulas que corresponden a la estructura armonizada, continúan organizadas de la misma manera: alcance, referencias normativas y términos y definiciones según corresponde; es hasta la cláusula 4 donde se visualizan los cambios relevantes, pues ahora encontraremos el desglose de 17 cláusulas. Es necesario recordar que en esta estructura modular presentada por la serie de normas ISO 22002, todas se apoyan como base en la ISO 22002-100, es por ello que en algunas cláusulas encontraremos solamente referencia a lo establecido en esta y únicamente se agregan los requisitos específicos al transporte y almacenamiento en las cláusulas correspondientes; a continuación, enlistaremos todas:


4. Construcción y distribución de edificios.


5. Diseño y distribución de instalaciones y espacios de trabajo.


6. Utilidades.


7. Control de plagas.


8. Gestión de residuos, pérdida y desperdicio de alimentos y reciclaje.


9. Idoneidad y mantenimiento del equipo.


10. Gestión de materiales adquiridos.


11. Almacenamiento, incluido el depósito y el transporte.


12. Medidas para la prevención de la contaminación.


13. Limpieza y desinfección.


14. Higiene personal e instalaciones para empleados.


15. Información sobre productos y consumidores.


16. Fraude alimentario y defensa alimentaria.


En todas ellas se menciona que se aplicarán los requisitos de la norma ISO 22002-100, sin presentar ningún cambio; y hasta la cláusula 17. Requisitos adicionales es donde se presentan los aspectos específicos para esta categoría como:


· La categorización de las mercancías en grupos, por ejemplo, productos con o sin embalar, con o sin control de temperaturas, entre otros, también nos habla sobre las condiciones controladas y solicita que la organización garantice el control y seguimiento de las condiciones adecuadas para la inocuidad alimentaria, además de aplicarlas también al transporte y en ambos casos contar con un sistema de alertas de desviaciones.


· Solicita especificaciones de identificación de mercancías con la finalidad de recuperar la información mínima indispensable de estas y nos establece especificaciones en caso de realizar recolecciones múltiples o consolidadas al igual que solicita las medidas para evitar la pérdida de la información de las mercancías y la trazabilidad de estas (como fechas, identificación de unidades, perfil de temperatura y otras condiciones controladas, etc.).


Con ello ISO nos apoya en simplificar su implementación, tomando como base lo establecido en ISO 22002-100 y desarrollando los requerimientos adicionales encontrados en la cláusula 17 de ISO 22002-5 específicos para transporte y almacenamiento.


Si actualmente estás certificado o en proceso de certificación, es importante que analices la información detalladamente para asegurar la implementación adecuada, acércate a Global Standards y capacítate con los expertos.


Referencias:


Organismo Internacional para la Estandarización (ISO). Norma internacional ISO 22002-5. Prerequisite programmes on food safety — Part 5: Transport and storage. 2025

Actualización ISO/TS 22002-2:2013 a ISO 22002-2:2025

Inocuidad

Autor: Jesús Cisneros / Auditor Líder SGC & SGI


Como se ha revisado en publicaciones anteriores, ahora ISO 22002 muestra una estructura más organizada para reforzar a ISO 22000, donde se evita duplicar clausulas y se favorece el entendimiento, simplificando la presentación de los requisitos.


Tenemos la estructura armonizada con cambios a partir de la cláusula 4 y antes de revisar cada uno de los cambios, es importante recordar un poco los cambios generados a todas las normas de la serie ISO22002 que ahora cuentan con una estructura modular que permite abordar los programas prerrequisitos comunes presentados en ISO 22002-100 para dejar paso a las normas específicas de cada sector en donde únicamente se enriquecen con aspectos exclusivos; a continuación presentamos con detalle los cambios generados en esta actualización:


La cláusula 4 donde anteriormente teníamos englobados los programas genéricos de prerrequisitos y la cláusula 5 donde teníamos los programas prerrequisitos específicos ahora se dividen en 17 cláusulas que enlistamos de la siguiente forma:


Cláusula 4. Construcción y distribución de edificios: menciona únicamente que se aplicarán los requisitos de la norma ISO 22002-100.


Cláusula 5. Diseño y distribución de instalaciones y espacios de trabajo: indica que se aplicarán los requisitos de la norma ISO 220002-100.


Cláusula 6. Utilidades: aborda algunos servicios como aire y ventilación; luz y agua, hielo y vapor indicando que se aplicarán los requisitos de la norma ISO 22002-100; al mismo tiempo que agrega requisitos específicos para el agua, hielo y vapor en el sector de catering.


Cláusula 7. Control de plagas: indica que se aplicarán los mismos requisitos de la norma ISO 22002-100 y no hace ninguna aportación específica para el sector.


Cláusula 8. Gestión de residuos, Pérdida y Desperdicio de Alimentos y reciclaje: en esta cláusula además de mencionar que se aplicarán los requisitos de la norma ISO 22002-100 también agrega especificaciones para el sector, expresadas en las generalidades de la cláusula y en la subcláusula referente a los contenedores de residuos.


Cláusula 9. Idoneidad y mantenimiento del equipo: Da indicación que se aplicarán los mismos requisitos de la norma ISO 22002-100 y también nos aporta especificaciones para el sector en las generalidades de esta subcláusula.


Cláusula 10. Gestión de materiales adquiridos: indica que además de apegarse a los requisitos de la norma ISO 22002-100, nos hace una aportación específica para el sector referente a la contaminación.

Cláusula 11. Almacenamiento, incluido el depósito y el transporte: nos menciona apegarnos a los requisitos de la norma ISO 22002-100.


Cláusula 12. Medidas para la prevención de la contaminación: en esta cláusula nos menciona acerca del control de alérgenos y nos habla del contacto cruzado de alérgenos de manera específica para el sector.

Cláusula 13. Limpieza y desinfección: únicamente nos menciona que se aplicarán los requisitos de la norma ISO 22002-100.


Cláusula 14. Higiene personal e instalaciones para empleados: en este se menciona de igual manera que se aplicarán los requisitos de la norma ISO 22002-100, sin embargo, agrega algunas cosas específicas para el sector, alusivas a la limpieza del personal y sus prácticas como el lavado de manos y la utilización de materiales y equipos.


Cláusula 15. Información sobre productos y consumidores: en esta cláusula nos menciona solamente que se aplicarán los requisitos de la norma ISO 22002-100.


Cláusula 16. Fraude alimentario y defensa alimentaria: de igual manera nos refiere a la aplicación de los requisitos de la norma ISO 22002-100.


Cláusula 17. Preparación: en esta cláusula nos hace especificaciones del sector referentes a la preparación, disposición de materias primas destapadas sin terminar y a la utilización de materiales acorde a las especificaciones de la organización.


Adicional a las cláusulas mencionadas, cuenta con dos anexos: el anexo “A” referente a la orientación para la preparación que nos habla de la descongelación, frutas y verduras frescas, otras materias primas, cocción, porcionar, enfriamiento, congelación y servicio de comidas. En todos ellos da especificaciones a seguir como el cuidado de las temperaturas, las prácticas adecuadas, el almacenaje, entre otras.


Con esto se simplifica la presentación de la serie de normas ISO 22002 evitando confusiones y repetición de información, enfocándose únicamente en las especificaciones de cada sector y tomando como base de los programas prerrequisitos la ISO 22002-100 desde donde debemos partir todos los sectores.


Referencias:


Organismo Internacional para la Estandarización (ISO). Norma internacional ISO 22002-2. Prerequisite programmes on food safety — Part 2: Catering. 2025

Entendiendo la evolución de la norma ISO 22002-6

Inocuidad

Autores: A. Fuentes, C. Valenzuela, N. Torres, D. Peña. 

 

Debido a las constantes actualizaciones que acontecen en el mundo de la inocuidad alimentaria, el organismo de estandarización internacional (ISO), ha publicado de manera oficial la nueva norma ISO 22002-6:2025: Programas de prerrequisitos en Inocuidad alimentaria Parte 6: Producción de piensos y alimentos para animales, la cual anula y reemplaza a norma ISO/TS  22002-6:2016. Dicha actualización no solo representa un cambio de nombre, sino también trae consigo la reestructuración significativa en la manera que las organizaciones gestionan los programas de prerrequisitos para la inocuidad en la producción de piensos y alimentos para animales. 

 

Para quienes estamos inmersos en el sector, sabemos que los PPR son la base sobre la que se construye un sistema de gestión de inocuidad alimentaria robusto. Es decir, son las condiciones y actividades básicas necesarias para mantener un ambiente higiénico a lo largo de la cadena de producción. La versión 2016 fue una guía fundamental, pero la nueva edición 2025 introduce un enfoque más modular e integrado. 

 

El cambio más disruptivo es la introducción de una nueva norma: ISO 22002-100 la cual se centraliza en los requisitos comunes de PPR aplicables a toda la cadena de suministro (alimentos, piensos y empaques).  Volviendo la norma ISO 22002-6:2025 más especifica, enfocándose únicamente en los requisitos particulares de la producción de piensos y alimentos para animales. 

 

Este nuevo enfoque busca la estandarización y evita la duplicidad, permitiendo a las organizaciones implementar un marco de PPR más coherente y eficiente. Permitiendo a las organizaciones actualizar sus sistemas y alinearlos con las mejores prácticas globales. 

 

En este blog abordaremos cuales son los cambios introducidos en la nueva versión:

  

Principales cambios de la versión 2025 

 

  • Integración con ISO 22002-100: La nueva versión depende de la norma ISO 22002-100, que ahora contiene los requisitos generales para los PPR en toda la cadena de suministro alimentaria. 

 

  • Enfoque específico: La ISO 22002-6:2025 se centra exclusivamente en los requisitos de PPR para la producción de piensos y alimentos para animales, eliminando la información genérica ahora cubierta en la parte 100. 

 

  • Requisitos adicionales específicos: Aunque muchos requisitos generales se han movido, la nueva norma añade o refuerza cláusulas específicas para el sector, como: 

 

  • Almacenamiento de medicamentos: Se exige que los medicamentos se almacenen según los requisitos del fabricante, en un área designada y con acceso restringido (5.4). 

 

  • Prevención de contaminación por medicamentos: Se deben minimizar o prevenir la contaminación cruzada por medicamentos mediante líneas dedicadas, limpieza, secuenciación de productos, entre otros (12). 

 

  • Información al consumidor: Se debe declarar la presencia de medicamentos en la etiqueta del producto o en la documentación adjunta (15). 

 

  • Reproceso con medicamentos: El reproceso que contenga medicamentos debe gestionarse de forma que no comprometa la inocuidad del alimento (17). 

 

  • Nueva estructura: La estructura de la norma ha sido completamente reorganizada para alinearse con la ISO 22002-100, resultando en una disposición de cláusulas diferente a la versión 2016. 

 

¡Esta nueva norma es tu oportunidad para actualizar tu Sistema de Gestión de Inocuidad alimentaria y proteger a los consumidores y tu marca! 

 

¿Tienes alguna duda sobre esta nueva versión? ¡No te pierdas nuestros próximos webinar donde abordaremos más información al respecto! Y no olvides seguir nuestros blogs para más análisis sobre las normas que mueven a la industria. 

 

Referencias. 

 

Organismo Internacional para la Estandarización (ISO). Norma Internacional ISO 22002-6. Prerequisite programmes on food safety- Part 6: Feed and animal food production. 2025. 

Una mirada a la nueva ISO 22002-1: 2025

Inocuidad

Autores: D. Peña, C. Valenzuela, A. Fuentes, N. Torres. 

 

El mundo de las normas de inocuidad alimentaria está en constante evolución evidencia de ello es que el organismo para la estandarización ISO acaba de publicar una nueva Norma Internacional. La norma ISO 22002-1:2025 Programas de prerrequisitos sobre inocuidad alimentaria Parte 1: Fabricación de alimentos.  La cual establece los programas de prerrequisitos (PPR) para la fabricación de alimentos.  

 

Esta nueva edición cancela y reemplaza a la especificación técnica ISO/TS 22002-1:2009, trayendo consigo cambios estructurales y de contenido que toda organización del sector debe conocer. Si tu sistema de gestión de inocuidad alimentaria se basa en ISO 22000, esta actualización es fundamental para ti y en el siguiente blog te desglosamos algunos de los cambios principales que debes considerar.  

 

  • El Gran Cambio: Un Enfoque Modular con la Nueva norma ISO 22002-100 

Un cambio radical en esta nueva versión es ahora debe utilizarse en conjunto con la nueva norma ISO 22002-100, Requisitos para la cadena de suministro de alimentos, piensos y envases. Piensa en ello como un sistema de bloques de construcción donde: 

 

  • ISO 22002-100: Contiene los requisitos generales y comunes aplicables a gran parte de la cadena de suministro. 

 

  • ISO 22002-1:2025: Se enfoca exclusivamente en los requisitos específicos para la fabricación de alimentos. 

 

Este enfoque modular busca armonizar los PPR en diferentes sectores y hacer que la norma ISO 22002-1 sea más concisa, directa y específica para fabricación de alimentos.  Por tanto, para cumplir con la nueva versión, necesitarás ambos documentos. 

 

Principales Novedades de la nueva versión 2025 

La nueva edición introduce actualizaciones clave para alinear la norma con los desafíos actuales de la industria considerando los siguientes cambios: 

 

  • De Especificación Técnica a Norma Internacional: La ISO 22002-1 ha madurado. Ya no es una Especificación Técnica (TS), sino una Norma Internacional completa, lo que le confiere un mayor peso y reconocimiento a nivel global. 

 

  • Reestructuración y reordenamiento: Las cláusulas han sido reorganizadas para mejorar la lógica y el flujo del documento. Por ejemplo, el control de plagas ahora se encuentra en la cláusula 7, mientras que en la versión anterior era la 12. 

 

  • Terminología y enfoques modernizados: 

 

  • Sostenibilidad: La gestión de residuos se expande para incluir explícitamente la Pérdida y desperdicio de alimentos y el reciclaje, reflejando un enfoque más sostenible. 

 

  • Integridad de los productos: La sección de defensa alimentaria se actualiza para abarcar tanto Food Defence como Food Fraud , dos de los temas más críticos en la protección de la cadena de suministro actual. 

 

  • Contaminación química: Se le ha dado mayor prominencia a la contaminación química, dedicándole un apartado específico y detallado (12.5). 

 

  • Requisitos específicos más claros: Aunque muchos requisitos generales se han movido a la ISO 22002-100, la nueva norma añade detalles importantes para la fabricación. Un gran ejemplo es la cláusula de construcción, que ahora prohíbe explícitamente que los desagües pasen por encima de las líneas de proceso y exige un flujo de drenaje de zonas limpias a contaminadas. 

 

  • Eliminación de cláusulas redundantes: La sección sobre «Procedimientos de retirada de productos» que existía en la versión de 2009 ha sido eliminada11, ya que estos requisitos se abordan de manera más apropiada en la norma paraguas ISO 22000. 

 

La publicación de la ISO 22002-1:2025 es un llamado a la acción. Para asegurar una transición fluida y mantener la conformidad de tu sistema, te recomendamos lo siguiente: 

 

  • Adquiere las nuevas normas: Obtén copias tanto de la ISO 22002-1:2025 como de la ISO 22002-100. 

 

  • Realiza un Análisis de Brechas (Gap Analysis): Compara tus programas de prerrequisitos actuales con los nuevos requisitos combinados de ambos documentos. 

 

  • Actualiza tu documentación: Adapta tus procedimientos, políticas y registros para reflejar los cambios estructurales y los nuevos requisitos. 

 

  • Capacita a tu equipo: Asegúrate de que todo el personal relevante, desde operarios hasta la alta dirección, comprenda los cambios y sus nuevas responsabilidades. 

 

Esta actualización es una excelente oportunidad para reforzar tus sistemas de inocuidad alimentaria y proteger tanto a los consumidores como a tu marca. 

 

¿Tienes alguna duda sobre esta nueva versión? ¡No te pierdas nuestros próximos webinar donde abordaremos más información al respecto! Y no olvides seguir nuestros blogs para más análisis sobre las normas que mueven a la industria. 

 

Referencias. 

Organismo Internacional para la Estandarización (ISO). Norma internacional ISO 22002-1. Prerequisite programmes on food safety — Part 1: Food manufacturing. 2025 

Cambios clave en la Norma ISO 22002-4:2025

Inocuidad

Autores: Autores: C. Valenzuela, A. Fuentes, N. Torres, D. Peña.

En el dinámico mundo de la inocuidad alimentaria, la actualización y la mejora continua son pilares fundamentales, prueba de ello es la reciente publicación del organismo para la estandarización ISO de la nueva norma ISO 22002-4:2025, Programas de prerrequisitos sobre inocuidad de los alimentos — Parte 4: Fabricación de envases para alimentos, la cual establece los programas de prerrequisitos (PPR) aplicable a las organizaciones fabricantes de envases para alimentos.

Esta nueva edición, lanzada en julio de 2025, reemplaza oficialmente a la especificación técnica ISO/TS 22002-4:2013. Más que una simple revisión, esta versión introduce un cambio estructural significativo y eleva el documento al estatus de Norma Internacional completa, reflejando un consenso global más fuerte y una mayor madurez en las prácticas del sector. Para las organizaciones comprometidas con la inocuidad, comprender estos cambios no es solo una opción, es una necesidad para mantener la conformidad y proteger tanto a los consumidores como a su marca.

En este blog destacaremos los cambios más relevantes de esta nueva norma.

· El cambio más significativo: una nueva estructura modular con ISO 22002-100

El cambio más radical y estratégico en la versión 2025 es su nueva estructura. Anteriormente, la ISO/TS 22002-4:2013 era un documento autónomo que contenía todos los programas de prerrequisitos (PPR) específicos para la fabricación de envases. La nueva ISO 22002-4:2025 adopta un enfoque modular. Ahora, se debe utilizar en conjunto con la nueva norma ISO 22002-100, titulada “Programas de prerrequisitos sobre inocuidad de los alimentos — Parte 100: Requisitos para la cadena de suministro de alimentos, piensos y envases”.


· ¿Qué significa esto en la práctica?

La ISO 22002-100 consolida todos los requisitos comunes y generales (como construcción de edificios, control de plagas, higiene del personal, entre otros) que se aplican a lo largo de la cadena de suministro. Por su parte, la ISO 22002-4:2025 se enfoca únicamente en los requisitos específicos y adicionales que son exclusivos para la fabricación de envases para alimentos.

Esto representa una gran ventaja, ya que estandariza los PPR básicos en toda la serie ISO 22002, evitando redundancias y facilitando la implementación para organizaciones que operan en diferentes eslabones de la cadena alimentaria.


· Principales cambios de la nueva versión ISO 22002-4:2025

 

Además del cambio estructural, la nueva norma presenta varias actualizaciones y aclaraciones importantes.

– De especificación técnica a norma internacional: El cambio de ISO/TS a ISO indica que el documento ha pasado por un proceso de aprobación más riguroso y ha alcanzado un consenso internacional completo, otorgándole mayor peso y reconocimiento global.

 

– Introducción de la norma ISO 22002-100: Como se mencionó, la mayoría de las cláusulas generales sobre PPR ahora remiten a la ISO 22002-100. Esto incluye secciones como:

  • Construcción y diseño de edificios (Cláusula 4).
  • Servicios (agua, aire, energía) (Cláusula 6).
  • Control de plagas (Cláusula 7).
  • Higiene del personal e instalaciones para los empleados (Cláusula 14).

– Requisitos Específicos Más Detallados: La norma detalla con mayor precisión los requisitos exclusivos para los fabricantes de envases que no están cubiertos en la ISO 22002-100. Entre los que destacan:

  • Gestión de materiales comprados (Cláusula 10): Se introducen medidas específicas para verificar materiales de fuentes recicladas, nanomateriales o de origen vegetal, además de requisitos para sellos de seguridad y manejo de materiales no conformes.

  • Prevención de la contaminación (Cláusula 12): Se incluye un fuerte énfasis en el control de la contaminación química por set-off (transferencia de tinta), la prohibición explícita de cúteres con cuchillas segmentadas (snap-off) y el control de la migración de sustancias.

  • Uso de reprocesos (Rework) (Cláusula 17): Se definen de manera más estricta las condiciones para el uso de material reprocesado, asegurando que no se comprometa la inocuidad ni la trazabilidad del envase final.

 

– Alineación con conceptos modernos de inocuidad: La Cláusula 16 ahora aborda conjuntamente la Defensa de los Alimentos (Food Defence) y la Prevención del Fraude Alimentario (Food Fraud), alineándose con las mejores prácticas actuales y los requisitos de otros esquemas de certificación reconocidos. La versión anterior solo cubría la defensa de los alimentos y el bioterrorismo.


· Tabla comparativa: ISO 22002-4:2025 vs. ISO/TS 22002-4:2013

Para facilitar la comprensión de las diferencias, hemos preparado la siguiente tabla comparativa:

Característica

ISO 22002-4:2025

(Nueva versión)

ISO/TS 22002-4:2013

(Versión anterior)
Estatus del documento Norma Internacional (ISO).

 

Especificación Técnica (ISO/TS).
Estructura Modular. Debe usarse junto con ISO 22002-100.
Monolítica. Documento autónomo que contenía todos los prerrequisitos.
Alcance Aplicable a organizaciones que fabrican envases para alimentos y/o productos intermedios.
Aplicable a organizaciones en la fabricación de envases para alimentos y piensos (alimento para animales).

PPR generales (Higiene, plagas, edificios, etc.)

 Se remiten a los requisitos de la norma ISO 22002-100.
Estaban detallados dentro de la propia especificación técnica en las cláusulas 4.1 a 4.5 y 4.8 a 4.10.

Gestión de materiales comprados


Además de referir a las ISO 22002-100, añade requisitos explícitos para:

– Verificar materiales de fuentes recicladas, nanomateriales o de origen vegetal.

– Verificar sellos de seguridad.

– Asegurar los puntos de acceso a las líneas de recepción de material a granel.

 Requisitos más generales, se enfocaba en la selección de proveedores y la verificación de materias primas mediante “Certificados de Análisis” o “Declaraciones de Conformidad”.

Prevención de la contaminación física

 Prohíbe explícitamente el uso de cúteres con cuchillas segmentadas (snap-off).
Tenía un procedimiento formal para «objetos cortantes», pero sin esta prohibición explícita.
Tenía un procedimiento formal para «objetos cortantes», pero sin esta prohibición explícita. Requisitos específicos y documentados para garantizar que el reproceso no contamine el producto. Se debe especificar la cantidad, tipo y condiciones de uso aceptables del reproceso, el método de adición y contar con información documentada que demuestre la conformidad.

 Requisitos similares, pero con un enfoque más centrado en la trazabilidad y la segregación.

Defensa y fraude alimentario

 Cubre la Defensa de los Alimentos y la Prevención del Fraude Alimentario (Cláusula 16). Los requisitos para ambos se remiten a la ISO 22002-100.
Cubría la Defensa de los Alimentos y el Bioterrorismo (Cláusula 4.15) se centraba en proteger contra actos de sabotaje, vandalismo o terrorismo.

Procedimiento de retiro de producto

 No hay una cláusula específica con este título. El tema se considera parte integral del sistema de gestión de la inocuidad y se cubre dentro de los requisitos de ISO 22000 e ISO 22002-100.

 La Cláusula 4.12 «Procedimientos de retirada» requería sistemas para identificar, localizar y retirar productos no conformes.

Información sobre el envase y comunicación con el cliente

 

 La Cláusula 15 «Información sobre el producto y el consumidor» remite los requisitos a la norma ISO 22002-100.
La Cláusula 4.14 requería que la organización demostrara el cumplimiento de los requisitos de inocuidad y proporcionara información sobre la aplicabilidad del producto.

 

¿Qué sigue ahora?

La transición a la ISO 22002-4:2025 es un paso adelante para la industria del envasado de alimentos. Aporta claridad, coherencia y se alinea con las expectativas actuales de inocuidad alimentaria a nivel global.

Para todas las organizaciones certificadas o en proceso de certificación, es crucial:

1. Adquirir ambos documentos: La nueva ISO 22002-4:2025 y la ISO 22002-100.

2. Realizar un análisis de brechas (Gap Analysis): Comparar sus programas de prerrequisitos actuales con los requisitos combinados de ambas normas.

3. Actualizar su sistema de gestión: Implementar los nuevos requisitos y ajustar los existentes para garantizar la conformidad.

4. Capacita a tu equipo: asegura las competencias de todo el personal relevante, desde operarios hasta la alta dirección, comprenda los cambios y sus nuevas responsabilidades.


Las organizaciones que cuentan con una certificación en su Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria basado en la ISO/TS 22002-4:2014, como lo es FSSC 22000, tendrían que estar atentas al siguiente paso que la fundación FSSC 22000 tomará con respecto a esquema.

Entendemos que una transición normativa puede generar dudas cuando se cuenta con una certificación. Nuestro equipo de expertos está listo para guiarle en cada paso de este proceso.

¿Tienes alguna duda sobre esta nueva versión? ¡No te pierdas nuestros próximos webinar donde abordaremos más información al respecto! Y no olvides seguir nuestros blogs para más análisis sobre las normas que mueven a la industria.

Referencias.

Organismo Internacional para la Estandarización (ISO). Norma Internacional ISO 22002-4. Prerequisite programmes on food safety — Part 4: Food packaging manufacturing. 2025

Evolución en la Inocuidad del Retail: Publicada la Nueva Norma ISO 22002-7:2025

Inocuidad

Autores: N. Torres, C. Valenzuela, A. Fuentes, D. Peña

Las normas para la inocuidad alimentaria están en constante movimiento muestra de esto es que el Organismo para la Estandarización ISO marca un hito importante para el sector alimentario, al publicar oficialmente la primera edición de la norma ISO 22002-7:2025, titulada «Programas de prerrequisitos sobre inocuidad alimentaria — Parte 7: Retail y wholesale».

Este nuevo estándar internacional llega para establecer un marco de referencia global y unificado para los programas de prerrequisitos (PPR) en uno de los eslabones más críticos de la cadena de suministro: el que está en contacto directo con el consumidor.

  • Un Salto de Especificación a Estándar Internacional

Este nuevo estándar internacional evoluciona directamente de la especificación británica PAS 221:2013, que durante años sirvió como la guía de referencia para el sector. El paso de una Especificación Disponible Públicamente (PAS) a una norma ISO completa representa una evolución significativa, pues consolida los requisitos en un único documento con reconocimiento y aplicabilidad mundial.

La norma está diseñada para ser implementada por cualquier organización, sin importar su tamaño o complejidad. Su alcance es específico para supermercados, mayoristas, bancos de alimentos y otras entidades cuyas operaciones incluyan la manipulación o el procesamiento, el almacenamiento en sus instalaciones o la entrega de alimentos al consumidor final, introduce cambios que modernizan y refuerzan los controles de inocuidad.

A continuación, te presentamos los aspectos más relevantes de esta norma:

  • Estructura modular: La norma hace referencia a un documento central, ISO 22002-100, que contiene los requisitos comunes para toda la cadena de suministro. Esto significa que cláusulas como construcción, servicios, control de plagas y limpieza ahora se basan en un estándar común, y la Parte 7 añade los requisitos específicos para el retail.

  • Énfasis en la prevención de contaminación cruzada: Se detallan de manera explícita las medidas para prevenir la contaminación microbiológica, física, química y, muy importante, la contaminación por alérgenos. Se exige una evaluación del riesgo de contaminación cruzada y se refuerzan los controles de la reprocesamiento de productos con alérgenos y la capacitación del personal.

  • Cláusula dedicada a la exhibición de productos (Display): La Cláusula 18 «Display». Esta sección aborda los controles específicos para los productos en exhibición, incluyendo la calibración y monitoreo de equipos de refrigeración/calentamiento, la rotación correcta de productos, documentación de las condiciones de la zona/unidad de exposición y la formación del personal para identificar defectos, fechas de caducidad, infestación por plagas, rotación de productos y verificar el funcionamiento adecuado del equipo de exhibición.

  • Integración de Food Defense y fraude alimentario: se incorporan los conceptos en la cláusula 16, alineándose con los requisitos modernos de los sistemas de gestión de inocuidad alimentaria.

  • Gestión de residuos y perdida y desperdicio de alimentos: La norma dedica la Cláusula 8 a la gestión de residuos, incluyendo explícitamente la Pérdida y Desperdicio de Alimentos (FLW – Food loss and Waste) y el reciclaje, un tema de creciente importancia para la sostenibilidad del sector.

  • Requisitos detallados para el reproceso (Rework): La Cláusula 17 establece directrices para el almacenamiento, manejo, trazabilidad y uso de productos reprocesados, asegurando que su reincorporación al proceso no comprometa la inocuidad.

Para visualizar mejor la evolución, se presenta una tabla comparativa de PAS 221 vs. ISO 22002-7:2025


Característica Base Anterior (PAS 221:2013) Nueva Versión (ISO 22002-7:2025)
Estructura Documento autónomo con todas las cláusulas detalladas en su interior. Estructura modular. Se apoya en la norma ISO 22002-100 para los requisitos generales de los PPR.

Exhibición (Display)

 No existía una cláusula específica. Los controles estaban implícitos en otras secciones. Cláusula 18 específica para la exhibición, con requisitos claros sobre monitoreo, control de temperatura, rotación y capacitación.

Control de Alérgenos

 Mencionaba la necesidad de control. Requisitos más robustos y explícitos sobre prevención de contaminación cruzada, reproceso y etiquetado precautorio.

Food Defense y Fraude

 Tenía una cláusula de «Biovigilancia y Bioterrorismo». Cláusula 16 «Food defence and food fraud». Más alineado con los estándares actuales de gestión de la inocuidad.

Pérdida de Alimentos

 No se mencionaba explícitamente el concepto de FLW. Cláusula 8 «Waste, FLW management and recycling». Incorpora la gestión de pérdida y desperdicio de alimentos.

Reproceso (Rework)

 Se cubría de forma general. Cláusula 17 con requisitos específicos para almacenamiento, trazabilidad y uso del reproceso.

Esta actualización es una excelente oportunidad para reforzar tus sistemas de inocuidad alimentaria y proteger tanto a los consumidores como a tu marca.

¿Tienes alguna duda sobre esta nueva versión?


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Referencias:


Organismo Internacional para la Estandarización (ISO). Norma internacional ISO 22002-7. Prerequisite programmes on food safety — Part 7: Retail and wholesale. 2025

La nueva norma ISO 22002-100:2025. ¿Está su Sistema de Gestión de inocuidad alimentaria listo para este cambio?

Inocuidad

Autor: Mario Quintana | Soporte técnico en Sistema de Gestión y Diseño y Desarrollo de Nuevos Productos

 

La serie ISO/TS 22002-X fue actualizada en cada uno de sus estándares a ISO 22002-X:2025 dividiendo esta serie en estándares aplicables a cada sector especifico: Manufactura de alimentos, Catering, Material de empaque, Almacenamieno y Transporte, Producción de piensos, Retail y Comercio mayorista. Cabe mencionar que el único estándar que no fue actualizado es ISO/TS 22002-3:2011 Farming correspondiente a producción primaria. En esta nueva serie de normas ISO 22002 se adicionan dos normas la ISO 22002-7:2025 e ISO 22002-100:2025.

 

Esta última pretende unificar e integrar todos aquellos requerimientos en común entre los distintos sectores específicos. En aquellos casos donde existen prerrequisitos únicos y específicos por sector, se ven reflejados en el estándar ISO 22002-X:2025 correspondiente.

 

La estructura del estándar ISO 22002-100:2025: Programas de prerrequisitos sobre inocudad alimentaria. Parte 100: Requisitos para la cadena de suministro de alimentos, piensos y envases se muestra en la siguiente tabla:

 

Estructura ISO 22002-100:2025

 

 

Clausula Describe:

1. Alcance.

2. Referencias Normativas.

3. Términos y definiciones.

 Clausulas introductorias donde se describe el alcance de la norma, las referencias normativas que toma de base para el contenido y los términos y definiciones empleados en el texto y que son de utilidad para su entendimiento.
Clausula Describe:

 

Los siguientes requerimientos son aplicables a toda la cadena de suministro de alimento, piensos, y empaque a menos que el estándar correspondiente al sector especifico indique lo contrario.

 

4. Construcción y distribución de edificios

 Las consideraciones para los perímetros de los sitios tomando en cuenta fuentes de contaminación externa e internas y el diseño de las edificaciones.

5. Diseño y distribución de instalaciones y espacios de trabajo.

Requerimientos para el diseño, construcción y mantenimiento de las instalaciones y espacios de trabajo considerando fuentes de contaminación, medidas de higiene y sanitización, materiales empleados en la construcción de las instalaciones, ubicación de equipo y almacenaje de alimento, material de empaque, ingredientes y químicos.
6. Servicios.

 

El suministro y distribución de los servicios (agua, hielo, vapor, aire y ventilación, aire comprimido y otros gases e iluminación) utilizados en las áreas de producción y almacenaje; determinando que dichos servicios sean adecuados para minimizar el riesgo de contaminación del producto.
7. Control de plagas.

Medidas para el establecimiento, implementación, mantenimiento y documentación de un programa de control de plagas que sea adecuado a las necesidades de la organización.

8. Manejo de residuos, perdida y desperdicio de alimentos y reciclaje.

Criterios para el programa de manejo de residuos y cuando sea apropiado para el control de perdida y desperdicio de alimentos; estos programas deberán tener en consideración la prevención de la contaminación de los productos manufacturados y/o almacenados.

9. Adecuación y mantenimiento de equipo.

Las propiedades del equipo empleado en la organización considerando programas de mantenimiento, las capacidades de estos de controlar los riesgos a la seguridad alimentaria y la utilización del material y equipo.
10. Gestión de compra de materiales

El control del material suministrado por los proveedores que pueda impactar en la inocuidad alimentaria del producto y/o servicio ofrecido por la organización, así como procesos para la selección, aprobación y monitoreo de los proveedores.

11. Almacenamiento, incluyendo warehousing y transporte.

 Condiciones por seguir para el adecuado almacenaje, envio y transporte de producto, ingredientes y materiales.

12. Medidas para la prevención de la contaminación.

 Las consideraciones de un sistema para la detección, prevención, control y minimización de contaminación a lo manufacturado en la organización.
13. Limpieza y desinfección.

 

Las consideraciones para el establecimiento, documentación y mantenimiento de los programas de limpieza y desinfección tomando en cuenta especificaciones del programa y agentes y herramientas utilizados.

14. Higiene personal e instalaciones de trabajadores.

 El establecimiento, documentación y comunicación de las practicas llevadas a cabo para la concientización de los trabajadores siendo apropiados a los riesgos alimentarios presentes o potenciales, considerando higiene personal, de las instalaciones, áreas de toma de comedor, ropa de trabajo y protectora, comportamientos de los trabajadores y de visitantes y proveedores externos.

15. Información del producto y el consumidor.

 Información que debe ser presentada en los productos finales para identificación de este a la misma organización, en la cadena de suministro o al consumidor.

16. Defensa alimentaria y fraude alimentario.

 Lineamientos de las medias tomadas para la protección de los productos de actos intencionales de sabotaje, alteraciones, vandalismo, etc. Así como determinación de metodologías que evalúen la significancia de las amenazas a los productos y procesos llevados a cabo en la organización.

 

 

Anexo A. (Informativo) Ejemplos de medidas de defensa alimentaria.

 

Anexo B. (Informativo) Ejemplos de medidas de mitigación de fraude alimentario.

 Los Anexos A y B amplia el contenido de la cláusula 16 listando ejemplos específicos de metodologías y sistemas que pueden ser realizados por una organización para cubrir los requerimientos de defensa alimentaria y fraude alimentario.

 

 

La publicación de la nueva serie tiene el objetivo de facilitar la interpretación e implementación del programa de prerrequisitos para las organizaciones en toda la cadena alimentaria de alimentos, piensos y materiales de empaque. Si bien entidades como lo son FSSC aún no se han pronunciado en cual será la implicación y aplicabilidad de estos cambios en ISO 22002-X:2025 es fundamental estar en vanguardia y familiarizado en todas aquellas actualizaciones de requisitos del sector alimentario.

 

¿Tienes alguna duda sobre esta nueva versión? ¡No te pierdas nuestros próximos webinar donde abordaremos más información al respecto! Y no olvides seguir nuestros blogs para más análisis sobre las normas que mueven a la industria.

 

 

Referencias:

International Organization for Standardization. (2025). ISO 22002-100 Prerequisite programmes on food safety — Part 100: Requirements for the food, feed and packaging supply chain. 2025.

ISO 15378:2017  Embalaje en medicamentos 

Salud

Gerardo Zárate | Auditor Líder Multiestándar 

 

La norma ISO 15378 especifica los requisitos para la aplicación de la norma ISO 9001:2015 en el diseño, fabricación y suministro de materiales de embalaje primario para productos medicinales. Esto incluye como los principales pilares lo siguientes: 

 

  • Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) 
  • Gestión de riesgos 
  • Control de calidad 
  • Satisfacción del cliente 

 

A continuación, conoce algunos ejemplos de embalajes de medicamentos más comunes: 

 

Embalajes Primario  

  1. Ampolletas: para medicamentos inyectables. 
  1. Viales: para medicamentos inyectables o líquidos. 
  1. Frascos: para medicamentos líquidos o en polvo. 
  1. Tabletas o cápsulas en blíster: para medicamentos orales. 
  1. Sistemas de inhalación: para medicamentos respiratorios. 

 

El avance de la distribución de los medicamentos ha llevado a tener nuevas tecnologías para asegurar la preservación de los medicamentos en toda la cadena de suministro, se muestran nuevas tecnologías de embalaje en búsqueda de tener más opciones para las distribuciones de los mismos, por ejemplo:  

 

  • Materiales inteligentes: que pueden detectar cambios en el producto o el entorno. 
  • Etiquetas RFID: para seguimiento y autenticación de productos. 
  • Envases biodegradables: para reducir el impacto ambiental. 
  • Sistemas de cierre inteligentes: que pueden detectar si el envase ha sido abierto previamente. 
  • Tecnología de impresión 3D: para crear envases personalizados y complejos. 

 

Beneficios de implementar la Norma ISO 15378 

 

La implementación de la norma ISO 15378 puede proporcionar varios beneficios, incluyendo: 

 

  • Mejora de la calidad: al garantizar que los materiales de embalaje primario cumplan con los requisitos regulatorios y de los clientes estableciendo estándares de calidad asociados al nivel de riesgo de cada medicamento. 
  • Gestión de riesgos: al identificar y controlar los riesgos en el proceso de embalaje, ya que es de suma importancia asegurar que el medicamento cumpla con las características de calidad y seguridad para lo que fueron fabricados. 
  • Satisfacción del cliente: al proporcionar productos que cumplan con sus necesidades y expectativas especificas por tipo de mercado y regulaciones nacionales e internacionales. 

  • Protección de la marca: al demostrar el compromiso con la calidad y la seguridad en la etapa de asegurar que el medicamento es protegido de manea correcta. 

  • Cumplimiento normativo: al garantizar que se cumplan los requisitos legales y regulatorios aplicables se cumplen y se mantienen bajo un ente regulatorio que verifica el cumplimiento. 

 

En resumen, el envase primario de medicamentos es fundamental para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, y su diseño y fabricación deben cumplir con los requisitos regulatorios y de calidad estrictos, por eso la importancia de considerar la implementación de la norma ISO 15378 el cual da los debes específicos para que la organización demuestre a sus clientes que la fabricación de material de embalaje para medicamentos  es conforme y adecuado para su comercialización. 

 

En su nueva edición ISO 21001:2025 Fortalece la mejora continua en las organizaciones educativas.

Educación

Autor: Mario Quintana | Staff técnico de Sistema de Gestión y Diseño y Desarrollo.

El pasado 07 de Julio del 2025 ISO (International Standards Organization) dio a conocer la publicación oficial de ISO 210001:2025 Organizaciones educativas — Sistemas de gestión para organizaciones educativas — Requisitos con orientación para su uso reemplazando a la norma ISO 21001:2018.

Un sistema de gestión para organizaciones educativas (EOMS, por sus siglas en Ingles) es una herramienta que otorga los pilares para optimizar el desempeño organizacional, el logro de objetivos y la mejora continua, mediante el monitoreo de los procesos de la organización, enfocándose a los aspectos de los servicios y productos educacionales que ofrece.

Esta nueva edición hace mayor énfasis en la mejora continua, en aspectos que deben ser tomados en cuenta por los roles de liderazgo y la alta dirección, en los alumnos con necesidades especiales y su relación con el marco europeo de aseguramiento de la calidad en programas educativos The European Quality Assurance Framework for Vocational Education and Training (EQAVET).

Los cambios significativos que trae consigo esta nueva edición ISO 21001:2025 son:

  • Introducción.

0.2 Pertinencia. Se agrega como beneficio de la implementación de un EOMS la mejora continua de los programas de estudio para el desarrollo de las competencias de los estudiantes.

  • Cláusula 3 términos y Definiciones.

Adición de los términos: 3.44 evaluación, 3.45 evaluación formativa, 3.46 evaluación sumativa, 3.47 alumno con necesidades especiales.

  • Cláusula 4 Contexto de la Organización.

4.1 Comprensión de la organización. Se adiciona la enmienda AMD:2024 de cambio climático al texto íntegro de la norma, mencionando considerar el cambio climático en el contexto de la organización.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. Adición de nota con respecto a considerar los requerimientos relacionados al cambio climático de las partes interesadas.

  • Cláusula 5 Liderazgo.

5.1 Liderazgo y compromiso se añaden dos aspectos más en los que la alta dirección debe demostrar liderazgo: en el aseguramiento de los requerimientos educacionales haciendo énfasis a los de los alumnos con necesidades especiales. Y en un aspecto adicional sobre la promoción de la equidad, transparencia y el comportamiento ético en todos los niveles de la organización.

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades. Se adicionan las referentes a informar a la alta dirección sobre el desempeño del EOMS y las oportunidades de mejora que puedan surgir.

  • Cláusula 8 Operación.

8.1.2 Planificación operacional específica y control de productos y servicios educativos. Se esclarece en dos incisos el anterior inciso d) realizar una evaluación de aprendizaje. En esta nueva versión se separa en dos incisos: c) conducir el aprendizaje y e) realizar evaluaciones.

8.3.4 Controles de diseño y desarrollo se agrega nota de referencia para consultar la ISO 29992:2018 Assessment of outcomes of learning services — Guidance sobre los controles del diseño y desarrollo de evaluaciones sumativas.

  • Cláusula 9 Evaluación del Desempeño.

9.3.2 Entradas de revisión por la dirección. Se adiciona una nueva entrada a la revisión por la dirección. La consideración de los cambios en las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección. Se agrega como una de las salidas de la revisión por la dirección. La identificación de necesidad de recursos.

  • Anexos.

Anexo C Clasificación de partes interesadas en organizaciones educativas se amplía lo que el termino empleados puede abarcar agregando ejemplos del personal que debe ser considerado.

Anexo E Procesos, medidas y herramientas en organizaciones educativas. Se hace una interrelación de las cláusulas de la norma con los procesos que se pueden presentar en un EOMS además de agregar a este anexo procesos que consideran la mejora continua, acciones correctivas y preventivas, seguimiento a no conformidades y oportunidades de mejora.

Anexo F Ejemplo de mapeo a estándares regionales. Se amplía haciendo una relación más específica entre ISO 21001 y the European Quality Assurance Framework for Vocational Education and Training (EQAVET).

En conclusión, ISO 21001 representa un pilar fundamental que asegura el ofrecimiento de los servicios de educación de calidad.

 

Referencias.

Organización Internacional de Normalización (ISO). Educational organizations — Management systems for educational organizations — Requirements with guidance for use. 2025. Segunda edición.

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