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ISO 15378

Materiales de embalaje primario para medicamentos

CERTIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO: ISO 15378

Requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9001:2015, con referencia a las Buenas Prácticas de Manufactura.

ISO 15378 es un estándar de aplicación para el diseño, fabricación y suministro de materiales de embalaje primario para medicamentos, que especifica los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura aplicables a un sistema de gestión de calidad (basado en ISO 9001) cuando una organización debe demostrar su capacidad para proporcionar materiales de embalaje primario para medicamentos que satisfagan los requisitos del cliente, además de los requisitos regulatorios y estándares internacionales aplicables.

La norma incorpora pautas para los principales fabricantes de vidrio, plástico, caucho, aluminio y otros materiales utilizados para el envasado de medicamentos, además de la identificación, reducción y control de riesgos, incluyendo la contaminación y errores de fabricación.

REQUISITOS DE ISO 15378

 

Los requisitos de ISO 15378 se establecen a partir de las siguientes secciones:

4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planeación
7. Soporte
8. Operación (Requisitos adicionales relacionados con BPM)
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora

REQUISITOS ADICIONALES

  • Mantener un sistema documentado conforme a la norma ISO 15378.
  • Mantener claramente definido el alcance de la certificación.
  • Mantener evidencias de implementación del sistema de gestión cuando menos de 3 meses. *Recomendación.
  • Mantener auditores internos con la competencia para desarrollar auditorías internas.
  • Mantener registros relacionados con al menos una auditoría interna.
  • Mantener evidencia de la implementación relacionada con procesos documentados, control de registros, acciones tomadas, auditorías internas, entre otras.
  • Mantener registros relacionados con el compromiso de la dirección, donde se asegure el cumplimiento con todos los requerimientos que marca la ISO 15378.
  • Asegurar que la política y objetivos definidos estén relacionados y documentados conforme a los requerimientos de la norma.

CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO

Auditoría bajo la metodología de GlobalSTD

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BENEFICIOS DE ISO 15378

La implementación de los requisitos de ISO 15378 agregará valor a la organización, al aportar beneficios como:

certificado ISO 15378

Mejora la imagen de la organización, al generar confianza entre los clientes y consumidores.

La aplicación de las BPM en materiales de embalaje farmacéuticos ayuda a garantizar que cumplan con las necesidades y los requisitos de la industria farmacéutica.

Cuenta con la estructura de alto nivel, lo que le permite ser integrado a otros sistemas de gestión ISO.

Mejora de la eficiencia y rentabilidad de las operaciones.

¿CÓMO OBTENER MI CERTIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO EN ISO 15378?


Proceso para obtener una certificación de cumplimiento con GlobalSTD.

El proceso de certificación cuida cada detalle para lograr que la empresa cumpla con los requisitos de toda la norma de manera adecuada.

Cotización y firma de contrato

GlobalSTD te preparará una cotización que incluirá los costos del proceso a evaluar, considerando el número de empleados involucrados en el sistema, la norma aplicable y el alcance de los procesos a auditar.

Planeación y realización de auditorías

GlobalSTD realizará la planeación y asignará los auditores con la competencia aprobada para auditar el sector de industria al que pertenece tu organización.

Cierre de no conformidades

Una vez concluido el evento de auditoría y cuando aplique, la organización enviará la evidencia correspondiente del cierre de no conformidades detectadas para la revisión y aprobación del auditor.

Comité de certificación y emisión de certificado de cumplimiento

El comité de certificación sesionará para revisar y aprobar la emisión del certificado de cumplimiento; una vez autorizado se emite y se planea la entrega del mismo.
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