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  17 noviembre, 2022   |   Salud  |  
Estándares en el sector salud

Tener un sistema de gestión no está limitado a un sector en específico, puesto que existen normas universales que pueden implementarse en cualquier organización, independientemente del tamaño o la industria a la que pertenecen, como lo son ISO 9001, ISO 14001 o ISO 45001, entre otras. Sin embargo, dentro de los estándares internacionales, también existen normas que se enfocan a un solo sector, como lo es el sector salud.

Dentro de estos estándares podemos encontrar los sistemas de gestión enfocados al servicio y prácticas hospitalarias y los dedicados a los insumos o materiales médicos.


ISO 9001 – Sistema de Gestión de Calidad

Como se mencionaba anteriormente, ISO 9001 es un estándar aplicable a cualquier organización, ya que sirve para demostrar la capacidad para satisfacer los requisitos del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, por lo que sirve como base para las organizaciones del sector salud que buscan la mejora continua de sus procesos y brindar un servicio de calidad.


ISO 13485 – Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos

ISO 13485 es aplicable para las organizaciones relacionadas con la industria de dispositivos médicos, involucradas en una o más etapas del ciclo de vida, como el diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, así como el soporte técnico y actividades asociadas.


ISO 15378 – Materiales de embalaje primario para medicamentos

Basado en las Buenas Prácticas de Manufactura aplicables a un sistema de gestión de calidad, este estándar es aplicable para el diseño, fabricación y suministro de materiales de embalaje primario para medicamentos, incorporando pautas para los fabricantes de vidrio, plástico, aluminio y otros materiales utilizados para envasar medicamentos.

Dentro de la clasificación internacional de estándares, podemos encontrar normas relacionadas con el sector salud en el punto 11 – Tecnología sanitaria, categorizados a su vez en sectores como: equipo médico, esterilización y desinfección, farmacéuticos, equipo de hospital, control natal, entre otros.

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