La acreditación es un proceso voluntario, que se basa en normas internacionales emitidas por “International Standard Organization”, ISO, donde un organismo certificador, por medio de muestreo evalúa la competencia técnica de la empresa para ejecutar sus tareas específicas, y le otorga un reconocimiento formal de su capacidad técnica. Así que una acreditación significa haber cumplido con estos requisitos para prestar un servicio.
 
Si un laboratorio clínico cuenta con un certificado o una carta de cumplimiento, no es solo una ventaja competitiva porque sus resultados tienen un mayor índice de confianza, si no también interna, ya que tiene un control de la gestión de sus recursos y la competencia en base a criterios reconocidos internacionalmente.
 
Con la finalidad de garantizar la coherencia a nivel global en los requerimientos de gestión de calidad para laboratorios médicos que ofrecen servicio de análisis clínicos se realizó la norma ISO 15189 «Laboratorios clínicos-Requisitos particulares para la calidad y la competencia», donde se establece los requisitos generales que un laboratorio tiene que cumplir para que se reconozca su competencia para realizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo cubriendo todo el servicio desde el pre-examen hacia los pacientes, cubriendo la preparación, identificación y transporte de las muestras, y post-examen, validando la información, interpretación y asesoramiento, considerando reglas de seguridad, ética y prevención de enfermedades.
 
Esta norma está dividida en dos partes, la primera es tener una gestión de la calidad, donde se cubre el manual de calidad, control de los documentos, auditorias, llevando un mantenimiento y mejora continua del sistema. La segunda parte es técnica donde se describen los requisitos para el personal, instalaciones, espacios, diseño, servicios, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes.
 
La norma además tiene dos anexos a nivel informativo, uno referente a las recomendaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio por ejemplo, establecer jerarquías esto es la asignación de un profesional el cual tendrá acceso a la información para poder manipularlos, y asegurarse de la confidencialidad de la información y la integridad de los datos de los pacientes manteniéndolos protegidos y el otro anexo es sobre la ética en el laboratorio clínico. Hay que recordar que la acreditación no elimina los errores, pero sí pone en marcha un sistema que permite identificarlos, y facilita corregirlos para que no vuelvan a suceder.
 
Este proceso de certificación demuestra el compromiso del laboratorio en un trabajo diario de cada una de las personas en el laboratorio, desde el que limpia el piso hasta el director general, para mantener la mejora continua, con un control sobre sus procesos, así como capacidad para satisfacer los requisitos técnicos necesarios para asegurar una información vital para el diagnóstico clínico, garantizando la calidad de los procedimientos de análisis, demostrando que no hay diferencia entre las mediciones, que siguen las recomendaciones del fabricante de los equipos y utilizan los adecuados calibradores.
 
Esta certificación es un signo de confianza, que beneficia a los pacientes terminando con la incertidumbre de su análisis y permite que el laboratorio otorgue un servicio de calidad.
 
Ing. Noemí Herrera
Staff Técnico SGC | GlobalSTD